GSP温湿度记录仪，环境/仓库/冷库/冷链/冰箱验证流程

根据最新新版GSP和GSP附录中的要求，要对冷库、仓库等设备进行全面的验证，一般是对温湿度的验证，而且要求至少安装9个位置的验证点位，并对其进行温湿度数据的分析和评估，满足验证的要求，推出型号：福禄克冷库验证温湿度记录仪 为广大药品经营单位提供符合要求的温度验证设备，帮助它们顺利通过GSP温湿度认证。温湿度系统验证是证明温湿度监控系统设计、安装、运行、确实能达到GSP要求的有文件证明的一系列活动。通过验证确立温湿度监控系统的运行校准，通过对已验证状态的监控和保持，控制整个温湿度监控过程，确保环境质量和数据质量。对温湿度监控系统所包含的温湿度记录仪、温湿度监控软件、管路电源、检验仪器设备、系统整体特性与用户需求标准（URS）进行对照，进行设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。1，
冷库验证测点计算标准：GSP附录5.《验证管理》
第七条 应当根据验证对象及项目，合理设置验证测点。

验证流程

（一）在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。
（二）在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。
（三）每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。
（四）库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。
（五）每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。
（六）每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。
2，冷库验证测点数量分布及数据采集时间表：
验证项目验证数据采集时间测点数量验证温度传感器
（最大允许误差）
冷库＞48小时各角及中央均匀分布：≥9个
每个出入口、风机：≥5个
每组货架、房柱：≥3个
测点间距：水平5米以内
垂直2米以内±0.5℃
附校准证书复印件
冷藏车＞5小时≤20立方：9个测点


＞20立方：18个测点
冷藏箱、保温箱＞最远配送距离所需时间5个测点

验证流程二

：
1. 温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；GSP温湿度验证，冷库温湿度验证
2.温控设备运行参数及使用状况测试；
3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；
4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；
6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；
7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；
8.年度定期验证时，进行满载验证。
二、GSP温湿度记录仪，环境/仓库/冷库/冷链/冰箱验证温湿度记录仪的功能特点：
GSP温湿度验证
1、体积小巧耐用，便于携带，防水性能好，质量稳定，具备优异的耐机械冲击性
2、自带USB，通过中英文绿色软件（无需安装）可以下载数据到PC机分析
3、独特独立的温湿度传感器仓设计，探头内置
4、测温范围广：-40℃～+85℃ 0 to 100%rh
5、电池寿命长：一般为2年以上
6、温湿度采样间隔可以任意设置，范围从0.1秒至255分钟
7、温湿度数据具备不可修改性，可追溯，以备调差和索赔
8、具有非易失存贮器，电池耗尽时，保证温湿度数据的安全
9、LCD显示，可查看当前值，最大最小值，平均值，电量显示
GSP温湿度记录仪，环境/仓库/冷库/冷链/冰箱验证

验证流程三

温湿度记录仪符合IP66/67的防尘水保护，符合EN12830标准（冷藏、冷冻、深冻/速冻食品的存储和运输）。GSP温湿度验证

记录仪通过USB接口与电脑连接，点击相关图标可以下载和显示数据，可以用图标曲线，表格或汇总的形式显示数据，信息可以放大分析，以TXT或PDF格式存储。软件包含几个很有用的功能：图标中跟踪和显示温度和湿度的曲线，用户可自定义曲线颜色，所有文件方便查看，通过软件可以设定时间间隔（0.1到255分钟），实时时钟显示，延时开始功能-最长24小时，在软件选项里如果设置连续记录，即使定期下载记录仪，一旦开始工作也不需要在设置记录仪。